Hovedutfordringen med endringen i den nye helseforskningsloven er at virksomheten selv i større grad enn tidligere kan instruere leger og andre forskere om klinisk forskning.
Statssekretær Karl Kristian Bekeng kommenterer på vårt innlegg i Tidsskriftet om uheldige konsekvenser av ny helseforskningslov (1) og hevder at det personlige ansvaret i helseforskning ikke er begrenset i den nye loven (2).
Vi er godt kjent med at Helse- og omsorgsdepartementet ikke ser problemet med at lovendringene vil gi helseforetakene full instruksjonsmyndighet over forskere, og at dette begrenser det personlige ansvaret – og autonomien til forskere.
De særskilte ansvarsreglene i medisinsk forskning på mennesker har siden Nürnberg-dommene vært begrunnet i at leger og andre skal kunne avskjære instruksjoner fra en ledelse når disse innebærer høy risiko for pasienter. Det personlige ansvaret i helseforskning henger naturlig nok sammen med at de forskningsetiske komiteene (REK og NEM) foretar en ekstern lovlighetskontroll, men dette er endret i den nye helseforskningsloven. Ifølge lovendringen er det nå virksomhetsledelsen som skal foreta lovlighetskontroll. Dette er i konflikt med Helsinkideklarasjonen som ligger til grunn for EØS-retten og nasjonal rett, blant annet gjennom forskrift om klinisk utprøving av legemidler (3).
Det personlige ansvaret i helseforskning henger sammen med at de forskningsetiske komiteene foretar en ekstern lovlighetskontroll, men dette er endret i den nye helseforskningsloven
Vi er kjent med at Bekeng og Helse- og omsorgsdepartementet legger til grunn at forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 nå skal gjelde ved helseforskning. Dette er en ny rettsforståelse som ikke kan innfortolkes uten lovendring. I dag forutsetter forsvarlighetsplikten i helsepersonelloven § 4 at leger og andre benytter metoder som er utprøvd, dokumentert eller basert på erfaringer. Dette er begrunnelsen for at det er en egen forsvarlighetsplikt i helseforskningsloven § 5 om forsvarlighet, når ikke utprøvde metoder anvendes. Sammen med lovlighetskontrollen til REK, skal dette bidra til nødvendig forsvarlighet. Lovlighetskontrollen til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) er nettopp begrunnet i at metodene som benyttes, ikke er dokumenterte.
Forskningsetikkloven § 4 er en henvisningsregel uten egne rettsvirkninger dersom en pasient/forskningsdeltaker skades, da den sier at reglene skal følges. Når reglene er endret, bidrar ikke dette til å understøtte det personlige ansvaret.
Med lovendringen kan helseforetakene i større grad enn tidligere instruere leger og andre forskere om klinisk forskning
Med lovendringen kan helseforetakene i større grad enn tidligere instruere leger og andre forskere om klinisk forskning. Dette, sammen med at den eksterne lovlighetskontrollen fjernes, svekker muligheten for forskere til å ta et personlig ansvar og å avskjære uforsvarlige instruksjoner. Personlig ansvar er særlig viktig ved bruk av udokumenterte behandlingsmetoder. Selv om pasienten skal ha informasjon, og selvbestemmelsesretten er videreført, må pasienten i stor utstrekning forutsette at forskeren har et ansvar for det som gjøres – og være trygg på at forskningens lovlighet er vurdert av en kompetent uavhengig komité. Dette har vi og flere med oss kommunisert i høringen (1).
Vår konklusjon er at det ikke kan være tvil om at lovendringene medfører innskrenking av det personlige ansvaret – og det er i konflikt med internasjonalt regelverk.