Krav om forsvarlighet
Av helseforskningsloven § 5 følger at all forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Et slikt krav gjelder både på individnivå, for den enkelte forsker, og på systemnivå, for virksomheten forskningen foregår ved. Dette er en generell bestemmelse som omfatter alle som er involvert i et forskningsprosjekt. Kravet til forsvarlighet gjelder organiseringen og utøvelsen av forskningen i alle stadier, ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet. Forsettlige eller grovt uaktsomme brudd på kravene i helseforskningsloven, også kravet til forsvarlighet, er straffbart, jf. § 54. Dette gjelder i dag og dette gjelder når de vedtatte lovendringene trer i kraft.
Når endringene i helseforskningsloven trer i kraft, presiseres det at prosjektlederen skal lede prosessen med planlegging og gjennomføring av forskningsprosjektet, men ikke ha et personlig rettslig ansvar for dette. Å ilegge prosjektledere et personlig juridisk ansvar for utførelsen av den daglige driften av en studie, når de ikke samtidig har anledning til å påvirke de overordnede rammene for forskningen i virksomheten, er uheldig.
Befring og Sandset trekker frem at for pasienter som deltar i kliniske studier med utprøving av udokumenterte metoder, «er det av stor betydning at vedkommende kan stole på at forskeren har ansvar for å følge opp. Det innebærer at forskeren skal si nei når et prosjekt medfører for høy risiko, sørge for tett oppfølging av pasienten, iverksette annen behandling eller ta pasienten ut av prosjektet når det er nødvendig, og at forskeren kan nekte å følge instruksjoner fra ledelsen som innebærer uforsvarlighet.» Dette er jeg helt enig i. Utprøvende behandling skal som hovedregel tilbys gjennom kliniske behandlingsstudier, nettopp av hensyn til krav om faglig forsvarlighet, informasjon til pasienten, samtykke, oppfølging og vitenskapelig dokumentasjon av behandlingseffekt og -sikkerhet.