Hva er medisinsk KI i regulatorisk forstand?
Bruk av medisinsk KI er blant annet regulert gjennom regelverket for medisinsk utstyr og personvernregelverket (2–4). I tillegg kommer KI-forordningen fra EU som gir supplerende krav til KI-systemer med «høy risiko», herunder medisinsk KI. Forordningen gjelder i EU fra august 2026 (5), og vil bli innført i norsk lovgivning gjennom EØS-avtalen, trolig med effekt fra samme tidspunkt (6).
Med KI-forordningen får vi den første juridiske definisjonen av kunstig intelligens
Med KI-forordningen får vi den første juridiske definisjonen av kunstig intelligens. Et KI-system opererer med «varierende grad av autonomi», ifølge artikkel 3 i KI-forordningen (1), noe som betyr at systemet til en viss grad er uavhengig av medvirkning fra mennesker og har evnen til å fungere uten menneskelig inngripen (5). I tillegg til forhåndsprogrammerte KI-baserte ekspertprogrammer kan KI utvikles gjennom maskinlæring. Maskinlæring er kjennetegnet ved at KI-systemet selv finner svar gjennom mønstre i datagrunnlaget, gjennom enten veiledet eller uveiledet læring. Veiledet læring innebærer læring gjennom data som er annotert av mennesker. Enkelte KI-systemer kan «lære» av data uten veiledning av mennesker, som i realiteten innebærer at systemet foretar en ubegripelig mengde kalkulasjoner for å identifisere likheter, forskjeller og sammenhenger mellom datapunkter (7).
Medisinsk KI er kunstig intelligens som faller inn under definisjonen «medisinsk utstyr». Medisinsk utstyr er kort oppsummert utstyr brukt til diagnostikk, forebygging, overvåkning, prediksjon, prognosering, behandling eller lindring av sykdom (3). Produsentene av medisinsk utstyr er ansvarlig for å definere formålet til utstyret og klinisk validere utstyret i tråd med det tiltenkte formålet. Medisinsk KI er CE-merket, som innebærer at det er godkjent i henhold til regelverket for medisinsk utstyr i EU, og vil også bli CE-merket som godkjent KI-system når KI-forordningen kommer på plass (5). EU jobber med en egen database over medisinsk utstyr, European Database on Medical Devices (EUDAMED), som også inkluderer medisinsk KI (8).
ChatGPT, DeepSeek og andre generative språkmodeller er ikke regnet som medisinsk KI, selv om en lege velger å ta dem i bruk i sin medisinske praksis
KI-systemer som ikke er tiltenkt et medisinsk formål av produsenten, er ikke medisinsk KI. For eksempel er ChatGPT, DeepSeek og andre generative språkmodeller ikke regnet som medisinsk KI, selv om en lege velger å ta dem i bruk i sin medisinske praksis. Bruk av ChatGPT til medisinske formål kan derfor være uforsvarlig og i strid med helsepersonelloven § 4. Bruken kan også være i strid med personvernregelverket (2). Fastleger som ønsker å bruke språkmodeller til hjelp, bør heller finne fram til et CE-merket medisinsk KI-system.